Lo studio Multicentrico di fase 2 su DAXI
Ma non è tutto.
Qualche giorno fa Revance Therapeutics, visti i risultati ottenuti sulle rughe glabellari è andata oltre ed ha annunciato risultati positivi del suo studio multicentrico di fase 2 su DAXI utilizzato per:
- le rughe glabellari,
- le zampe di gallina,
- le rughe della fronte.
Uno studio multicentrico viene condotto in diversi centri clinici o laboratori e serve per dimostrare che i risultati siano riproducibili sia in diversi contesti sia nelle mani di diverse persone.
La fase 2 serve valutare l’attività del farmaco in un numero di pazienti sempre piuttosto ristretto. In questa fase si cerca di identificare l’intervallo di dosi efficaci e la posologia ottimale.
Nello studio sono stati arruolati 48 soggetti di età pari o superiore ai 18 anni. I pazienti hanno ricevuto un singolo trattamento:
- 40 Unità di DAXI nella glabella,
- 32 unità nella zona della fronte,
- 48 unità in sei punti (tre su ciascun lato) lateralmente alla zona oculare.
Dopo il trattamento, i soggetti sono stati seguiti per un minimo di 24 settimane fino a 36 settimane.
Alla settimana 4, il 100% dei partecipanti ha riferito di essere “piuttosto soddisfatto” del trattamento in tutte e tre le aree trattate utilizzando un questionario di soddisfazione globale.
L’endpoint (punto finale di osservazione per misurare l’obbiettivo) chiave per dimostrare l’efficacia del trattamento era la percentuale di soggetti che raggiungevano un punteggio di nessuna o lieve gravità delle rughe in fase di massima contrazione alla settimana 4, come valutato dall’indagine Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA- FWS), Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) e Investigator Global Assessment Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS).
Il tempo medio per ritornare alla situazione iniziale e quello in cui si comincia a perdere l’effetto del trattamento è indicato nella tabella sottostante
Entrambe i dati si basano sulle valutazioni di chi ha condotto lo studio e del paziente.
Lo studio conclude indicando che l’utilizzo di DAXI nella glabella, nelle zampe di gallina e sulla fronte, anche nel caso in cui tutte le aree siano trattate contemporaneamente, nella stessa seduta , è risultato:
- sicuro
- ben tollerato
Non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE). Gli eventi avversi più comuni (EA) sono stati eritema al sito di iniezione (6,3%), fastidio facciale (4,2%) e mal di testa (2,1%). Non è stata segnalata ptosi palpebrale o sopracciliare.
Gli eventi avversi più comuni sono stati:
- eritema al sito di iniezione (6,3%),
- fastidio facciale (4,2%),
- cefalea (2,1%).
Non è stata segnalata ptosi palpebrale o sopracciliare.
Bellezze non resta che aspettare….. Incrociamo le dita e speriamo che DAXI venga approvato dall’FDA al più presto. E che non costi una follia….. Vedremo.
