A quanti di noi, botox-addicted, non dispiacerebbe l’idea di una tossina botulinica di più lunga durata?
Ebbene, tra non molto i nostri desideri potrebbero essere esauditi.
Sta per uscire RT002 (per ora si chiama così), una nuova tossina botulinica di tipo A (DaxibotulinumtoxinA) ideata dalla Revance Therapeutics www.revance.com , gruppo biotech californiano.
Ad oggi le uniche tossine botuliniche approvate per essere utilizzate sul mercato Italiano a scopo estetico, tutte con analoga durata, che va dai 3 ai 4 mesi, sono:
- Vistabex (onabotulinumtoxinA) di Allergan (Botox in USA),
- Bocouture della Merz,
- Azzalure della Galderma.
Gli studi sulla nuova tossina botulinica hanno messo in evidenza che utilizzando RT002 per le rughe glabellari gli effetti permangono per almeno 6 mesi. Si tratta di una durata notevole, quasi doppia rispetto ai 3-4 mesi garantiti dal Botox di Allergan, attualmente leader del mercato.
Lo studio Injectable DaxibotulinumtoxinA for the Treatment of Glabellar Lines: A Phase 2, Randomized, Dose-Ranging, Double-Blind, Multicenter Comparison With OnabotulinumtoxinA and Placebo” è stato pubblicato su Dermatologic Surgery a Novembre del 2107.
Lo studio randomizzato, in doppio ceco con placebo come controllo (un esperimento dove ne’ paziente ne’ medico, conoscono le caratteristiche del farmaco somministrato, con lo scopo di garantire il maggior livello di neutralità possibile, di ridurre al minimo gli errori, e minimizzare il rischio di influenzare il risultato della ricerca), ha coinvolto 268 soggetti e ha permesso di confrontare la sicurezza, l’efficacia e la durata dell’effetto di RT002 rispetto al placebo e al Botox (Vistabex in Italia). Lo studio sui pazienti ha confermato:
- la dose ideale da somministare (40unità),
- una durata media di RT002 di circa 23/24 settimane,
- eccellente tollerabilità,
- assenza di rischio (nessun paziente ha riportato effetti collaterali nè ptosi).
A fare la differenza c’è anche la diversa composizione di RT002 che è una versione altamente purificata della tossina botulinica e non contiene né proteine animali, né albumina umana.
Il nuovo farmaco è stato testato per ora solo sulle rughe glabellari, quelle tra le sopracciglia, come in passato era avvenuto anche per le altre tossine botuliniche (vedi articolo La Tossina Botulinica (Botox)), inizialmente approvate ed utilizzate solo per questo tipo di rughe (utilizzo on-label).
Esempio di rughe glabellari
I primi di dicembre del 2017, la Revance Therapeutics ha comunicato di aver iniziato il trial di Fase 3 (fase finale di verifica, prima che il farmaco venga approvato dall’FDA e possa essere commercializzato) sulla nuova tossina botulinica.
L’interesse del mercato è stato tale che, dopo l’annuncio, il titolo Revance (Nasdaq) è salito del 37% causando il crollo del titolo Allergan che ha perso il 2,8%, dopo che nell’ultimo trimestre aveva generato vendite per 189 milioni di dollari (+8%).
Tina Alster, medico di Washington DC, che fa parte di uno dei team incaricati di eseguire le verifiche, dichiara che: “L’RT002, il più recente neuromodulatore iniettabile, sembra candidarsi realmente come una valida alternativa al Botox. Si è rivelato sicuro e ben tollerato e, a parità di efficacia e performance, possiede un effetto più duraturo”.
Le fasi di avanzamento dello studio su RT002
Se non si verificheranno problemi e tutto procederà senza intoppi, l’approvazione alla commercializzazione della nuova molecola da parte della FDA, potrebbe essere molto vicina. E’ probabile che RT002 possa essere disponibile già da quest’anno negli studi medici, almeno in USA.
Non ci resta quindi che aspettare e sperare di potere, in un imminente futuro, risparmiare tempo e denaro.
Vi terrò informati su eventuali nuovi sviluppi.
