Botox off-label: efficacia e rischi

Cosa è la tossina botulinica e suo utilizzo off-label

Cosa è la tossina botulinica e a cosa serve

La tossina botulinica è un FARMACO che permette di inibire temporaneamente l’azione dei muscoli mimici del volto, riducendo la formazione delle rughe di espressione.

Il suo effetto ha una durata variabile che va dai 4 ai 6 mesi.

La tossina botulinica, essendo un farmaco, può quindi essere commercializzata solo dopo che numerosi studi ne dimostrino la sicurezza e l’efficacia e solo dopo avere ottenuto l’approvazione del Ministero della Salute.

Gli unici prodotti approvati per essere utilizzati sul mercato italiano sono:

  • Vistabex dell’Allergan (Botox in USA)
  • Bocouture della Merz,
  • Azzalure della Galderma.

Alcuni studi dimostrano che non c’è differenza tra una tossina e l’altra sia dal punto di vista della:

  • sicurezza,
  • efficacia,
  • durata. Tutte hanno un durata dimostrata di 91 giorni dopodichè l’effetto comincia progressivamente a svanire,
  • diffusione (migrazione) della tossina ai muscoli  adiacenti.

Per anni, inoltre, è stato affermato che le proteine complessanti presenti nei preparati di tossina botulinica fossero utili a proteggere e stabilizzare la neurotossina attiva.
Questo concetto è stato ormai superato perchè le proteine complessanti si dissociano dalla tossina attiva entro un minuto dall’iniezione, per cui, avendo una brevissima durata, non hanno alcuna funzione, nè protettiva, nè di rendere la tossina più stabile.

La scelta da parte del medico di utilizzare una tossina piuttosto che un’altra dipende quindi esclusivamente dalla routine. Il medico si abitua ad usare sempre quella e non è disposto a cambiare a meno che il paziente non effettui una richiesta specifica.

Bibliografia

Assay of diffusion of different botulinum neurotoxin type a formulations injected in the mouse leg. Carli L et al.  2009 Sep

Intramuscular injection of 125I-botulinum neurotoxin-complex versus 125I-botulinum-free neurotoxin: time course of tissue distribution. Tang-Liu DD1 et al. Toxicon. 2003 Oct.

Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Indications, adverse events, and controversies. Giordano CN1 et al. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun

Cosa significa utilizzo on-label ed off-label

La tossina botulinica, in Italia, può essere utilizzata secondo l’indicazione del Ministero della Salute solo per le rughe glabellari e per le zampe di gallina.

In questo caso si parla di utilizzo “on- label” cioè secondo indicazione. Significa che il farmaco viene utilizzato esclusivamente per quella determinata indicazione per cui è stata richiesta e concessa l’autorizzazione. Questo non vuol dire che in campo estetico il botulino sia  sicuro solo per quella tipologia di rughe, ma che in Italia, per il momento, è ufficialmente autorizzato solo per quelle.

Per tutte le altre zone del viso si parla di utilizzo “off-label” cioè fuori indicazione.

Questo significa che il medico, intuendo la possibilità di una applicazione diversa, comincia ad utilizzare il farmaco al di fuori dell’indirizzo canonico. In Italia, questo particolare impiego di un farmaco è accettato a condizione che vi sia già una specifica e significativa letteratura scientifica sul tema, e che il paziente sia informato del fatto (uso secondo scienza e coscienza del medico). Questo è quanto recita la legge sull’utilizzo dei farmaci off-label all’art. 3 della legge 94/98 ovvero “…in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata …..” 

Ad esempio anche l’uso del botulino per le rughe glabellari è stato per lungo tempo portato avanti in modalità off-label prima di essere autorizzato. Molti altri paesi (sono 23 tra i quali Brasile, Canada, Russia, Francia), sulla base delle evidenze riportate dalla letteratura scientifica ormai da molti anni, hanno allargato l’uso “on-label” del botulino, alcuni a tutta la zona della fronte e degli occhi e altri all’intero viso.

Per maggiori approfondimenti consiglio un sito molto esauriente www.aiteb.it

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