Arriva DAXI: la tossina botulinica che dura più a lungo

Com'è formulato DAXI, i nuovi studi scientifici

Indice

DAXI è una nuova formulazione di tossina botulinica:

  • costituita da daxibotulinumtoxinA altamente purificata (RTT150, una tossina botulinica di tipo A da 150 kDa),
  • un peptide stabilizzante (RTP004),  che si lega alla neurotossina, composto da 35 amminoacidi. Tale peptide consente al prodotto di essere formulato senza albumina sierica umana e di essere stabile a temperatura ambiente prima della ricostituzione.

Quali sono le tossine approvate in Italia in campo estetico

I prodotti a base di tossina botulinica approvati in Italia  per essere utilizzati in medicina estetica sono, come già osservato:

  • Vistabex, (onabotulinumtoxinA)Botox in USA  (Allergan) ,
  • Bocouture (incobotulinumtoxinA), Xeomin in USA  (Merz),
  • Azzalure (abobotulinumtoxinA), Dysport in USA (Ipsen).

I nuovi studi su DAXI

In uno studio, pubblicato su Plastic Reconstructive Surgery a Gennaio 2020,  DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Treatment of Glabellar Lines: Results from Each of Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies (SAKURA 1 and SAKURA 2). Carruthers JD, et al., erano stati valutati i risultati emersi da due studi di fase 3, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (SAKURA 1 e SAKURA 2), in cui, a soggetti con rughe glabellari moderate era stato somministrato placebo e 40 Unità di DAXI. Infatti nello studio di fase 2  del 2017 prima citato,  il profilo rischio-beneficio più favorevole era stato ottenuto con la dose di 40 Unità.

SAKURA 1 e SAKURA2 hanno seguito lo stesso protocollo e  sono stati approvati dai comitati di revisione istituzionali competenti ((NCT03014622 e NCT03014635 ).

Complessivamente, sono stati arruolati 609 soggetti (DAXI, 405; placebo,  204).

Le rughe glabellari sono state valutate ogni 4 settimane,  fino al ritorno alla situazione iniziale ante trattamento  (≤36 settimane).

Questo studio ha  messo in evidenza:

  • la durata di DAXI rispetto al placebo,
  • la soddisfazione del paziente,
  • l’assenza di effetti collaterali importanti.

DAXI è stato generalmente ben tollerato.  Gli effetti collaterali più comuni correlati al trattamento DAXI sono stati:

  • mal di testa (7,0% in SAKURA1; 5,9% in SAKURA 2, ) e
  • dolore al sito di iniezione ( 5,0% in SAKURA1 ,  2,4% in SAKURA2).

 

 

 

Gli studi successivi, sotto riportati (1,2),   avevano  lo scopo di verificare  ulteriormente l’efficacia, la sicurezza e la durata del trattamento eseguito con  40 unità di  DAXI nella zona della glabella  dopo 3 trattamenti ripetuti nel tempo  su un campione più ampio di pazienti.

I partecipanti allo studio  erano soggetti rollover (che avevano completato gli studi di fase 3 SAKURA 1 o SAKURA 2,) o appena inseriti ex novo.

I soggetti idonei avevano le seguenti caratteristiche:

  •  età pari o superiore a 18 anni,
  • in buona salute,
  • con rughe glabellari moderate o gravi valutati sulla base  della scala Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)  e della scala Patient Frown Wrinkle Severity.

Come è stato organizzato lo studio SAKURA. The courtesy of https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7752221/

I pazienti hanno ricevuto da 1 a 3 trattamenti per un massimo di 84 settimane. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate almeno ogni 4 settimane fino alla settimana 36 (Trattamenti 1 e 2) e alla Settimana 12 (Trattamento 3). 

I risultati di entrambi gli studi  hanno evidenziato che su  2.691 soggetti, di cui 882 hanno ricevuto un secondo trattamento e 568 un terzo:

  • gli eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati nel 17,8% dei soggetti sono stati generalmente lievi e  si sono risolti spontaneamente. Nessun evento avverso grave era correlato al trattamento.
  • la ptosi palpebrale si è verificata nello 0,9% dei trattamenti,
  • i tassi di risposta sono stati elevati (> 96%) dopo ognuna delle tre sedute, con un picco di risposta tra le 2 e le 4 settimane.

Entrambi gli studi hanno confermato che il profilo di sicurezza è stato ottimale e coerente con gli studi precedenti.

La durata media dell’efficacia del trattamento, identificato come  il ritorno alla situazione di partenza, ante la somministrazione di DAXI, è stata di 24 settimane (6 mesi).

La durata media del trattamento con DAXI, valutata su entrambe le scale IGA-FWS e PFWS, è stata di 24,0 (23,9, 24,0) settimane dopo il primo trattamento e di 24,1 (24,0, 24.7) settimane dopo il secondo trattamento (Figura 3A).

Da notare che, i soggetti trattati non erano tornati al basale su entrambe le scale IGA-FWS e PFWS alla settimana 36:

  • dopo il primo trattamento nel  17,4% dei  casi
  • dopo il  secondo trattamento nel 9,8%  dei casi .

I risultati dello studio on label (sperimentatore e  partecipante sanno che cosa si sta somministrando) SAKURA 3,  confermano la sicurezza e l’efficacia dell’utilizzo di DAXI  osservato negli studi controllati con placebo SAKURA 1 e 2,  in un campione di soggetti sostanzialmente più ampio.

DAXI ha dimostrato una durata significativamente più lunga se confrontato con  Vistabex 20 unità in soggetti con rughe glabellari moderate o gravi.  6 mesi contro 3/4 mesi.

Non sono disponibili studi comparativi di DAXI con altre tossine disponibili le quali in letteratura hanno riportato una durata media  da 3 a 4 mesi. (Randomized, placebo-controlled study of a new botulinum toxin type a for treatment of glabellar lines: efficacy and safety.Brandt F, Swanson N, Baumann L, Huber B.Dermatol Surg. 2009 Dec,  OnabotulinumtoxinA: a meta-analysis of duration of effect in the treatment of glabellar lines.,Glogau R, Kane M, Beddingfield F, Somogyi C, Lei X, Caulkins C, Gallagher C.Dermatol Surg. 2012 Nov)

  1. A Large, Open-Label, Phase 3 Safety Study of DaxibotulinumtoxinA for Injection in Glabellar Lines: A Focus on Safety From the SAKURA 3 Study.Green JB, Mariwalla K, Coleman K, Ablon G, Weinkle SH, Gallagher CJ, Vitarella D, Rubio RG.Dermatol Surg. 2021 Jan 1
  2. DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Treatment of Glabellar Lines: Efficacy Results From SAKURA 3, a Large, Open-Label, Phase 3 Safety Study.Fabi SG, Cohen JL, Green LJ, Dhawan S, Kontis TC, Baumann L, Gross TM, Gallagher CJ, Brown J, Rubio RG.Dermatol Surg. 2021 Jan 

Pagine: 1 2 3

Join the discussion 6 Comments

  • Rita ha detto:

    Mi interessa il trattamento, quindi se sai indicarmi il nome di un valido chirurgo nella zona di Ravenna e dintorni.
    Grazie

    • Faceboost ha detto:

      Ciao Rita. Vuoi conoscere un medico per il botox su Ravenna? Perchè Daxi non è ancora uscito. Fammi sapere

  • Frangi ha detto:

    super! speriamo arrivi presto! Per caso hai dedotto se avra’ applicazione anche come micro botulino? e se verra’ usato in tutte le zone, oltre alle glabellari? sempre grazie per questi tuoi preziosi aggiornamenti 🙂

    • Faceboost ha detto:

      Carissima! Speriamo davvero arrivi presto. Quando arriverà sarà utilizzato sicuramente come tutte le altre tossine. Quindi anche off label.

  • Fabio PACiotti ha detto:

    Dottoressa le scrivo per sapere se la tossina botulinica DAXI È già disponibile in Italia scrivo da Roma gentilmente un medico che faccia questo nuova. Tossina si può avere L indirizzò saluti FABIO

    • Faceboost ha detto:

      Fabio buonsera. Io non sono un medico. In ogni caso la tossina non è ancora disponibile ma lo sarà a brevissimo

Leave a Reply