Botox off-label: efficacia e rischi

Cosa è la tossina botulinica e suo utilizzo off-label

Cosa è la tossina botulinica e a cosa serve

La tossina botulinica è un FARMACO che permette di inibire temporaneamente l’azione dei muscoli mimici del volto, riducendo la formazione delle rughe di espressione.

Il suo effetto ha una durata variabile che va dai 4 ai 6 mesi.

La tossina botulinica, essendo un farmaco, può quindi essere commercializzata solo dopo che numerosi studi ne dimostrino la sicurezza e l’efficacia e solo dopo avere ottenuto l’approvazione del Ministero della Salute.

Gli unici prodotti approvati per essere utilizzati sul mercato italiano sono:

  • Vistabex dell’Allergan (Botox in USA)
  • Bocouture della Merz,
  • Azzalure della Galderma.

Alcuni studi dimostrano che non c’è differenza tra una tossina e l’altra sia dal punto di vista della:

  • sicurezza,
  • efficacia,
  • durata. Tutte hanno un durata dimostrata di 91 giorni dopodichè l’effetto comincia progressivamente a svanire,
  • diffusione (migrazione) della tossina ai muscoli  adiacenti.

Per anni, inoltre, è stato affermato che le proteine complessanti presenti nei preparati di tossina botulinica fossero utili a proteggere e stabilizzare la neurotossina attiva.
Questo concetto è stato ormai superato perchè le proteine complessanti si dissociano dalla tossina attiva entro un minuto dall’iniezione, per cui, avendo una brevissima durata, non hanno alcuna funzione, nè protettiva, nè di rendere la tossina più stabile.

La scelta da parte del medico di utilizzare una tossina piuttosto che un’altra dipende quindi esclusivamente dalla routine. Il medico si abitua ad usare sempre quella e non è disposto a cambiare a meno che il paziente non effettui una richiesta specifica.

Bibliografia

Assay of diffusion of different botulinum neurotoxin type a formulations injected in the mouse leg. Carli L et al.  2009 Sep

Intramuscular injection of 125I-botulinum neurotoxin-complex versus 125I-botulinum-free neurotoxin: time course of tissue distribution. Tang-Liu DD1 et al. Toxicon. 2003 Oct.

Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Indications, adverse events, and controversies. Giordano CN1 et al. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun

Cosa significa utilizzo on-label ed off-label

La tossina botulinica, in Italia, può essere utilizzata secondo l’indicazione del Ministero della Salute solo per le rughe glabellari e per le zampe di gallina.

In questo caso si parla di utilizzo “on- label” cioè secondo indicazione. Significa che il farmaco viene utilizzato esclusivamente per quella determinata indicazione per cui è stata richiesta e concessa l’autorizzazione. Questo non vuol dire che in campo estetico il botulino sia  sicuro solo per quella tipologia di rughe, ma che in Italia, per il momento, è ufficialmente autorizzato solo per quelle.

Per tutte le altre zone del viso si parla di utilizzo “off-label” cioè fuori indicazione.

Questo significa che il medico, intuendo la possibilità di una applicazione diversa, comincia ad utilizzare il farmaco al di fuori dell’indirizzo canonico. In Italia, questo particolare impiego di un farmaco è accettato a condizione che vi sia già una specifica e significativa letteratura scientifica sul tema, e che il paziente sia informato del fatto (uso secondo scienza e coscienza del medico). Questo è quanto recita la legge sull’utilizzo dei farmaci off-label all’art. 3 della legge 94/98 ovvero “…in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata …..” 

Ad esempio anche l’uso del botulino per le rughe glabellari è stato per lungo tempo portato avanti in modalità off-label prima di essere autorizzato. Molti altri paesi (sono 23 tra i quali Brasile, Canada, Russia, Francia), sulla base delle evidenze riportate dalla letteratura scientifica ormai da molti anni, hanno allargato l’uso “on-label” del botulino, alcuni a tutta la zona della fronte e degli occhi e altri all’intero viso.

Per maggiori approfondimenti consiglio un sito molto esauriente www.aiteb.it

Join the discussion 7 Comments

  • Roberta ha detto:

    Ciao Michela i miei complimenti per il tuo blog che è fonte di vera informazione sul mondo della bellezza estetica , e grazie per tenermi informata sempre su tutte le novità nel settore ! Ti seguo con grande interesse . ROBERTA

    • Faceboost ha detto:

      Grazie Roberta. Mi fa molto piacere che tu ritenga questo blog fonte di vera e, aggiungerei, di corretta informazione. Io ce la metto tutta per rimanere aggiornata il più possibile. Alla prossima. Michela

  • Roberta D'Emilio ha detto:

    Salve Michela, sono un medico estetico che pratica regolarmente il botulino full face sia estetico che funzionale (emtparesi facciale, brusimmo con ipertrofia masseteri, ptosi palpebrale) e sono capitata sul tuo blog per caso cercando notizie sullo zinco pre botulino suggeritomi da una mia nuova paziente che si accingeva a sottoporsi ad un trattamento.
    Sono piacevolmente colpita dalle tue analisi in campo medico estetico e dall’attenzione che poni a tutte le sfaccettature delle varie procedure. In particolare mi fa piacere trovare notizie sul botulino full face visto che è per me un trattamento irrinunciabile per una riarmonizzazione delicata ed assolutamente personalizzata del viso sia nelle donne che negli uomini. Inoltre colgo l’occasione per dire che sul botulino è uno dei farmaci più longevi in medicina estetica e non e che la demonizzazione che se ne è fatta è stata per lo più dovuta alla cattiva informazione.
    Concludo ringraziandoti del tuo capillare e preciso lavoro di informazione e non mancherò di consigliare alle mie pazienti il tuo blog come fonte di ulteriori notizie sui vari trattamenti.
    A presto Roberta

    • Faceboost ha detto:

      Ciao Roberta è un piacere ricevere complimenti e consenso da un’esperta del settore. Il tuo giudizio vale doppio!! Come avrai potuto notare anche io sono una paziente affezionata al trattamento con tossina botulinica. Per vari motivi, tra cui la sicurezza e l’efficacia. E concordo sulla demonizzazione che è stata fatta in gran parte per disinformazione. Disinformazione che ahimè è poi stata trasferita sui pazienti che ancora oggi rifuggono da un trattamento che, se ben fatto, “non tradisce mai”. Inoltre, anche se capisco che non si può chiedere al tacchino di anticipare il Natale, posso dirti che Zytaze (il prodotto a base di zinco che prolunga l’efficacia del botox) su di me ha dato buoni risultati. Lo hai per caso consigliato alle tue pazienti? come si sono trovate? Ho visto che sei di Roma. Nel prossimo week end sarò al congresso della SIME se sarai presente potremmo assolutamente incontrarci. Mi farebbe piacere conoscerti. A presto. Michela

  • Martina ha detto:

    Michela il tuo blog è meraviglioso, grazie per i tuoi articoli e le tue esperienze di prima mano, grazie per tutte le informazioni e le novità, ti ho scoperta per caso e non ti abbandonerò più .

    Il Botox è l’unico trattamento che mi concedo ormai da 10 anni e ne sono perdutamente innamorata, ho notato però che gli ultimi trattamento durano sempre meno anche se il mio dottore utilizza sempre lo stesso prodotto.
    Ora leggo di Zytaze e penso che lo prenderò in considerazione per il prossimo trattamento.
    Grazie per queste info preziose

    • Faceboost ha detto:

      Ciao Martina. Grazie per i complimenti. Oltre a Zytaze, chiedi al tuo dottore di alternare le varie tossine tra loro. Ad esempio se hai sempre utilizzato Botox potresti iniziare ad utilizzare Azzalure per un paio di volte o viceversa. E poi ritornare al Botox, e così via. Su di me questo funziona E’ vero che gli ultimi studi scientifici sostengono che le tossine sono tutte uguali, ma secondo me non è vero. Bocotoure per esempio dura pochissimo e lo sostengono anche i medici che lo utilizzano. E Zytaze ordinalo per tempo perchè ci mette un pò ad arrivare. Poi sappimi dire se ha funzionato. Spero di essere stata chiara. Altrimenti chiedi pure. A presto

  • Martina ha detto:

    Michela grazie per la risposta che mi ha aperto gli occhi
    Sono andata a cercare i talloncini che mi aveva rilasciato il medico dopo il botox, indovina? Bocouture, avevo ragione a dire che durava meno.

    Ne avevo parlato con lui e mi aveva assicurato che la durata era uguale, avevo letto in giro la stessa cosa perciò mi ero convinta di essere io il problema.

    Non ricordo cosa mi iniettava prima forse Vistabex, ma è passato troppo tempo e non ho più i talloncini.

    Grazie ancora per il tuo parere che ha confermato i miei dubbi, a presto.

Leave a Reply